Badanie II fazy u osób dorosłych cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Rekrutacja zamknięta

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa itacytynibu u pacjentów z wrzodziejącym zapalenie jelita grubego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

 

Itacytynib, jest nowym, silnym i selektywnym inhibitorem rodziny JAK białek TYK o selektywności wobec JAK1. Prócz WZJG itacytynib jest produktem badawczym proponowanym w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, guzach litych i nowotworach komórek B.

 

Badanie podzielono na część A i B trwające 8 tygodni, uczestnicy obu części po ich zakończeniu będą mogli kontynuować leczenie przez okres 44 tygodni. Dawkowanie: część A 50 mg dwa razy dziennie w stosunku 2: 1 lek badany: placebo, natomiast w części B to 4 grupy z dawkami 25, 50, 100 mg oraz placebo, lek podawany raz lub dwa razy dziennie.

 

Pod uwagę będą brani pacjenci u których choroba nie jest ograniczona do ostatnich 15 cm jelita grubego oraz w klasyfikacji Mayo uzyskali wynik 4-9, w tym wynik mMES ≥ 2, wynik krwawienia odbytniczego ≥ 1 i wynik częstotliwości oddawania kału ≥ 1.

 

Rekrutacja Pacjentow będzie obejmowała szczegółowe badania endoskopowe z biopsją jelita, badania kału oraz inne badania diagnostyczne.

 

Pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania infekcji, zahamowania czynności szpiku kostnego, czynności wątroby oraz poziomu lipidów.

35829_0d63a711a4cd291b35b61b204486984d_b