Masz pytania? Skontaktuj się z nami!

ul. Mokra 7, Kajetany

05-830 Nadarzyn

Tel. 22 112 19 51

   Tel. kom. 602 134 865

ul. Sokołowska 9/U-2

01-142 Warszawa

Tel. 22 100 45 30

   Tel. kom. 608 637 401

2018 © Udzialwbadaniu.pl Wszelkie prawa zastrzeżone

Badania kliniczne I fazy

Najważniejszym założeniem I fazy jest określenie bezpiecznej dawki terapeutycznej (dawkowania ilości wywołującej działanie lecznicze) z jednoczesnym ustaleniem występowania potencjalnego działania niepożądanego. W tym celu lek jest podawany doustnie w dawce pojedynczej lub wielokrotnych i różnych stężeniach.

 

Badane jest między innymi:

  • wchłanianie z układu pokarmowego; maksymalne stężenie leku we krwi i tkankach;

  • wydalanie leku: ilość oraz czas do całkowitego usunięcia substancji;

  • wchodzenie w interakcje z innymi substancjami oraz spożywaną żywnością;

  • toksyczność i działania niepożądane.

 

Do udziału w badaniu kwalifikuje się kilkudziesięciu (10-100) zdrowych uczestników, którzy uprzednio przechodzą wywiad i szczegółowe badania lekarskie. W sytuacji, gdy znane są potencjalne toksyczne działania substancji np. w przypadku środków stosowanych w leczeniu nowotworów, uczestnikami badań są osoby chorujące na nowotwory, również wyselekcjonowane w ramach badań lekarskich, z uwzględnieniem stanu zdrowia i możliwości uczestnictwa w badaniu.

Badanie w fazie I trwa średnio 1,5 roku, a od jego ostatecznych wyników zależy, czy kolejna faza badania zostanie rozpoczęta. W ramach badania substancji leczniczych w I fazie średnio 30% nie przechodzi do II fazy, a badania wymagają powtórzenia lub są zawieszane.