Badanie biorównoważności dla osób zdrowych z lekiem doustnym, stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego

Rekrutacja otwarta

Zapraszamy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, którego rozpoczęcie planowane jest na koniec Marca 2021, terminy podamy wkrótce!

 

 

„Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie równoważności biologicznej porównujące fingolimod 0.5 mg kapsułki twarde (PG301 [Celon Pharma] vs Gilenya [Novartis Europharm Ltd] u zdrowych ochotników w warunkach na czczo.”

 

Badanie przeznaczone jest dla zdrowych kobiet i mężczyzn, którzy:

  • mają nie mniej niż 18 i nie więcej niż 55 lat,

  • udokumentowane szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub potwierdzenie przebycia ospy wietrznej

  • nie używają wyrobów tytoniowych,

  • Indeks Masy Ciała (BMI) mieści się w zakresie pomiędzy 18,5 a 30.0 kg/m2 (),

  • dobry stan zdrowia,

  • nie przyjmują na stałe żadnych leków,

  • nie stosują żadnej diety,

  • nie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni,

  • nie oddawali krwi w ciągu ostatnich 30 dni

 

*BMI (body mass index) - wskaźnik masy ciała wyliczany ze wzoru BMI=masa ciała/wzrost2 - masę ciała podstawiamy do wzoru w kilogramach (kg), wzrost w metrach (m)

Badanie to ma m.in. na celu zbadanie samopoczucia po podaniu leku oraz zbadanie jego losów w organizmie.

 

Badanie składa się z:

  • wizyty przed kwalifikacyjnej (test na Covid-19)

  • wizyty kwalifikacyjnej, podczas której oceniany jest ogólny stan zdrowia (od 1-7 dni przed planowanym podaniem leku),

  • 2 pobytów w Ośrodku, po 3 dni, w odstępie ok 45 dni.

  • 2 wizyty ambulatoryjna, które odbędą się po każdym pobycie w Ośrodku, w dniu 3 i 4 badania (odpowiednio 60h i 72h) po podaniu leku.

  • kontaktu telefonicznego w dniu 14 po ostatnim podaniu leku badanego,

  • wizyty dla kobiet (test ciążowy) w 32 dniu po ostatnim podaniu leku badanego,

Okres 1

Okres 2

Za czas poświęcony udziałowi w badaniu przewidziana jest rekompensata finansowa.

Kobiety 3600 zł brutto, Mężczyźni 3500 zł brutto.

 

Osoby zainteresowane prosimy o kontakt pod numerami tel.: +48 602 134 865, 22 112 19 51 lub bezpłatnej infolinii 800 919 545 (od poniedziałku do piątku, w godz. 8.00-16.00).

Zapraszamy również do zarejestrowania się do naszej bazy ochotników na stronie:

www.udzialwbadaniu.pl

Masz pytania? Skontaktuj się z nami!

ul. Mokra 7, Kajetany

05-830 Nadarzyn

Tel. 22 112 19 51

   Tel. kom. 602 134 865

ul. Sokołowska 9/U-2

01-142 Warszawa

Tel. 22 100 45 30

   Tel. kom. 608 637 401

2018 © Udzialwbadaniu.pl Wszelkie prawa zastrzeżone