Zapraszamy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, którego rozpoczęcie planowane jest na p0łowę Kwietnia 2021.

 

 

„Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie równoważności biologicznej porównujące fingolimod 0.5 mg kapsułki twarde (PG301 [Celon Pharma] vs Gilenya [Novartis Europharm Ltd] u zdrowych ochotników w warunkach na czczo.”

 

Badanie przeznaczone jest dla zdrowych kobiet i mężczyzn, którzy:

• mają nie mniej niż 18 i nie więcej niż 55 lat,

• udokumentowane szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub potwierdzenie przebycia ospy wietrznej

• nie używają wyrobów tytoniowych,

• Indeks Masy Ciała (BMI) mieści się w zakresie pomiędzy 18,5 a 30.0 kg/m2 (),

• dobry stan zdrowia,

• nie przyjmują na stałe żadnych leków,

• nie stosują żadnej diety,

• nie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni,

• nie oddawali krwi w ciągu ostatnich 30 dni

 

*BMI (body mass index) - wskaźnik masy ciała wyliczany ze wzoru BMI=masa ciała/wzrost2 - masę ciała podstawiamy do wzoru w kilogramach (kg), wzrost w metrach (m)

​

Badanie to ma m.in. na celu zbadanie samopoczucia po podaniu leku oraz zbadanie jego losów w organizmie.

 

Badanie składa się z:

• wizyty przed kwalifikacyjnej (test na Covid-19)

• wizyty kwalifikacyjnej, podczas której oceniany jest ogólny stan zdrowia (od 1-7 dni przed planowanym podaniem leku),

• 2 pobytów w Ośrodku, po 3 dni, w odstępie ok 45 dni.

• 2 wizyty ambulatoryjna, które odbędą się po każdym pobycie w Ośrodku, w dniu 3 i 4 badania (odpowiednio 60h i 72h) po podaniu leku.

• kontaktu telefonicznego w dniu 14 po ostatnim podaniu leku badanego,

• wizyty dla kobiet (test ciążowy) w 32 dniu po ostatnim podaniu leku badanego,