Badanie I fazy wpływu tabletek kladrybiny na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiet przed menopauzą z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)

Rekrutacja otwarta

Do badania mogą być włączone się kobiety w wieku 18–45 lat z klinicznie stabilnym nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) określonym na podstawie kryteriów McDonald MS lub Poser, dodatkowo  gotowe do przyjmowania równocześnie z leczeniem kladrybiną doustnych środków  antykoncepcyjnych przez okres dwóch 21 dniowych cykli.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch podwójnie zaślepionych sekwencji leczenia, kladrybina-placebo lub placebo-kladrybina. Podczas  dwóch 21-dniowych okresów badania Uczestniczka będzie przebywała w Ośrodku w dniach 8-15, w pozostałe dni pacjentka przyjmuje dawkę indywidualnie w domu. Dodatkowo odbywają się 4 wizyty ambulatoryjne

 

Pacjentki muszą mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w szczególności leukocytów i płytek oraz nie wykazywać znaczących klinicznych zaburzeń funkcjonowania wątroby, układy krzepnięcia, zaburzeń lipidowych, zaburzeń pracy nerek, serca czy cukrzycy.

 

Osoby chcące wziąć udział w badaniu muszą być szczepione na półpasiec lub przejść szczepienie co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. 

TJRktkqTURBXy8yNDcxOTEyOGQ3YWM0NjUyNzgxY