Zapraszamy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, którego rozpoczęcie planowane jest na

Grudzień 2020

 

„Jednoośrodkowe badanie I fazy bezpieczeństwa i farmakokinetyki cząsteczki CPL409116 podanej we wzrastających dawkach zdrowym ochotnikom z jednokrotnym podaniem w pierwszej części badania i wielokrotnym podaniem w podwójnie zaślepionej drugiej części badania.”

​

Badanie przeznaczone jest dla zdrowych kobiet i mężczyzn, którzy:

• mają nie mniej niż 18 i nie więcej niż 55 lat,

• nie używają wyrobów tytoniowych,

• mają Indeks Masy Ciała (BMI) mieszczący się w zakresie pomiędzy 18,5 a 29,9 kg/m2 (),

• są w dobrym stanie zdrowia,

• nie przyjmują na stałe żadnych leków,

• nie stosują żadnej diety,

• nie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni,

• nie oddawali krwi w ciągu ostatnich 30 dni

*BMI (body mass index) - wskaźnik masy ciała wyliczany ze wzoru BMI=masa ciała/wzrost2 - masę ciała podstawiamy do wzoru w kilogramach (kg), wzrost w metrach (m)

Badanie to ma m.in. na celu zbadanie samopoczucia po podaniu leku oraz zbadanie jego losów w organizmie.

 

U każdego ochotnika chcącego wziąć udział w badaniu będzie wykonany test w kierunku zakażenia COVID-19.

Badanie składa się z:

• wizyty kwalifikacyjnej, podczas której oceniany jest ogólny stan zdrowia (do 21 dni przed planowanym podaniem leku) oraz dodatkowo wykonany zostanie test w kierunku zakażenia COVID-19

• około 36 godzinnego pobytu w Ośrodku,

• 2 wizyt ambulatoryjnych odbywających się w dniu 3 i 7 po podaniu produktu badanego,

• kontaktu telefonicznego w 14 dniu po podaniu produktu badanego,

• wizyty dla kobiet (test ciążowy) w 32 dniu po podaniu produktu badanego,