“Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie równoważności biologicznej porównujące RYWAROKSABAN 10 mg TABLETKI POWLEKNE (PG312 [Celon Pharma] vs XARELTO [Bayer AG] u zdrowych ochotników w warunkach na czczo”

Badanie przeznaczone jest dla zdrowych kobiet i mężczyzn, którzy:

• mają nie mniej niż 18 i nie więcej niż 55 lat,

• nie używają wyrobów tytoniowych,

• Indeks Masy Ciała (BMI) mieści się w zakresie pomiędzy 18,5 a 29,99 kg/m2 (),

• dobry stan zdrowia,

• nie przyjmują na stałe żadnych leków,

• nie stosują żadnej diety,

• nie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni,

• nie oddawali krwi w ciągu ostatnich 30 dni

 

*BMI (body mass index) - wskaźnik masy ciała wyliczany ze wzoru BMI=masa ciała/wzrost2 - masę ciała podstawiamy do wzoru w kilogramach (kg), wzrost w metrach (m)

 

Badanie to ma m.in. na celu zbadanie samopoczucia po podaniu leku oraz zbadanie jego losów w organizmie.

 

Badanie składa się z:

• wizyty przed kwalifikacyjnej (test na Covid-19)

• wizyty kwalifikacyjnej, podczas której oceniany jest ogólny stan zdrowia (od 1-14 dni przed planowanym podaniem leku),

• 2 pobytów w Ośrodku, po 2 dni

• 4 wizyt ambulatoryjnych, które odbędą się po każdym pobycie w Ośrodku, w dniu 2, 3 badania po podaniu leku oraz wizyty w celu wykonania testu w kierunku wykrycia wirusa SARS-CoV-2(rano w dniu wejścia na pobyt do ośrodka)

• kontaktu telefonicznego w dniu 7 po ostatnim podaniu leku badanego,

• wizyty dla kobiet (test ciążowy) w 32 dniu po ostatnim podaniu leku badanego,

​