BioResearch Group:

Nasza Misja

Na czym polega badanie kliniczne
dla osób z cukrzycą typu II?

logo brg 1.png

Badanie, w którym weźmie Pan/Pani udział jest badaniem fazy 2,
w którym produkt badany lub placebo będzie przyjmowany przez pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu II przez 14 dni. Badanie będzie prowadzone w jednym Ośrodku klinicznym BioResearch Group w Kajetanach.

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu?

W ramach badania klinicznego pacjent zyskuje dostęp do procedur medycznych i kompleksowej diagnostyki. Podczas pobytu w ośrodku ma możliwość wykonywania szerokiego zakresu badań, często niedostępnych w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej. Każda procedura medyczna poddawana jest ścisłej kontroli. Nad bezpieczeństwem wszystkich uczestników czuwa zespół wykwalifikowanychi doświadczonych w badaniach klinicznych badaczy (zespół lekarzy, pielęgniarek, diagnostów i farmaceutów). 

Bezpieczeństwo pacjenta

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta
i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszystkie badania w BRG
są prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej - Good Clinical Practice (w skrócie GCP - międzynarodowym standardem etycznym i naukowym dotyczącym badania klinicznego) oraz Deklaracją Helsińską (z 1964 roku, ostatnio zmieniona w 2013 roku), która jest zbiorem zasad, dotyczącym przeprowadzania badań medycznych z udziałem ludzi. Współpracujemy z instytucjami regulacyjnymi, monitorujemy zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów, oraz informujemy o naszych działaniach związanych z bezpieczeństwem produktów w sposób odpowiedni do odbiorcy. Każdy lek może powodować działanie niepożądane
u niektórych pacjentów. Naszym priorytetem jest upewnienie się, że korzyści terapeutyczne leku przewyższają związane z nim ryzyko. Nad bezpieczeństwem uczestników badania czuwa wykwalifikowany zespół medyczny i lekarze z wieloletnim doświadczeniem klinicznym.

Jaki jest cel badania?

Celem badania jest ocena skuteczności stosowania produktu badanego na podstawie zmian stężenia glukozy we krwi pacjenta oraz ocena zmiany stężenia produktu badanego w organizmie człowieka (ocena właściwości farmakokinetycznych produktu badanego: szybkość wchłaniania, metabolizowania oraz wydalania z organizmu, czyli losy produktu badanego w organizmie człowieka) obserwowanych przez jeden cykl leczenia (podanie produktu badanego raz dziennie przez 14 dni). Dodatkowo oceniane będzie bezpieczeństwo produktu badanego, czyli Pana/Pani samopoczucie oraz ogólny stan zdrowia po jego przyjęciu

Opis produktu badanego

Badany związek należy do najnowszej generacji leków stosowanych w terapii cukrzycy i schorzeń metabolicznych. Substancja zabezpiecza przed nagłym obniżeniem poziomu glukozy tzw. hipoglikemią, która jest niebezpieczna dla zdrowia. pacjentów a jest jednym z częstych skutków ubocznych wielu z obecnie stosowanych terapii. Hipotezę tę potwierdziły liczne badania przedkliniczne produktu badanego prowadzone na zwierzętach, u których nie stwierdzono występowania hipoglikemii.

Czy lek badany jest bezpieczny?

Produkt badany przeszedł pozytywnie badanie kliniczne pierwszej fazy, w której oceniano jego bezpieczeństwo. Oznacza to, że był podawany ludziom – zdrowym ochotnikom zarówno jedno krotnie jak i przez 14 dni w dawkach od 5 mg do 480 mg i okazał się bezpieczny w badanych dawkach, co pozwoliło na rozpoczęcie badania fazy drugiej. Podczas fazy 1 badania klinicznego wykazano również brak istotnego wpływu pokarmu na całkowitą dostępność produktu badanego w organizmie.

Ile będzie trwało badanie?

Produkt badany lub placebo będą podawane raz dziennie, przez dwa tygodnie na czczo (co najmniej
8 godzin bez jedzenia), doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Badanie potrwa maksymalnie około 42 dni i składa się z trzech części

  • kwalifikacyjnej, trwającej około 14 dni, w czasie której odbędzie się jedna wizyta ambulatoryjna
    w Ośrodku

  • leczniczej, trwającej 14 dni, w czasie której przewidziane są trzy - pobyty (hospitalizacja) w Ośrodku klinicznym (pierwszy 3 dniowy, kolejne dwa pobyty dwudniowe) oraz jednej wizyty ambulatoryjnej

  • obserwacyjnej, trwającej kolejne 14 dni, w czasie której odbędą się dwie wizyty ambulatoryjne
    w Ośrodku.

Dodatkowo w czasie badania personel medyczny będzie się z Panią/ Panem kontaktował telefonicznie celem zebrania informacji na temat Pana /Pani stanu zdrowia.

Korzyści dla pacjenta

Każdy uczestnik badania:

  • Ma wykonaną kompleksową diagnostyką cukrzycową (całomiesięczny pomiar cukru, w tym test obciążenia glukozą OGGT – Oral Glucose Tolerance Test) – wyniki badań wraz
    z dokumentacją medyczną są przekazywane pacjentowi i mogą stanowić cenny materiał w dalszym leczeniu.

  • pełną opiekę diabetologiczną i dietetyczną, ustalenie planu leczenia

  • udostępnienie pacjentom nowoczesnego urządzenia do pomiaru glukozy- DEXCOM, który zapewnia stały pomiar glukozy bez codziennego nakłuwania

  • dostęp do nowej terapii jako alternatywy do dotychczasowego leczenia.

Rejestracja lub więcej szczegółów?

Aby dowiedzieć się więcej na temat projektu zapraszamy do kontaktu pod numerami tel.: 602 134 865, 22 112 19 51 lub bezpłatnej infolinii 800 919 545
(od poniedziałku do piątku, w godz. 8.00-16.00)