Czym jest to badanie?

W tym badaniu oceniany jest badany lek (orismilast) w celu sprawdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Badany lek to taki, który nie został zatwierdzony do stosowania przez ogół społeczeństwa. Placebo jest substancją (w tym badaniu tabletką) wyglądającą tak samo jak lek badany, ale niezawierającą żadnej aktywnej substancji leczniczej.

 

Kto weźmie udział w tym badaniu?

W badaniu weźmie udział około 210 osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zwanym również egzemą. To badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, u których rozpoznano AZS od co najmniej 1 roku.

 

Jak długo będzie trwało to badanie?

Badanie to potrwa maksymalnie 24 tygodnie. Badanie jest podzielone na 3 okresy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji kontrolnej. Podczas każdego z tych okresów badania uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na 1 lub więcej wizyt u lekarza prowadzącego badanie. Wizyta przesiewowa potrwa około 2 godziny. Wszystkie pozostałe wizyty potrwają ok. 1,5 godz.

 

W jaki sposób będzie monitorowany stan zdrowia uczestników w tym badaniu?

Podczas badania uczestnicy będą regularnie zgłaszać się do ośrodka badawczego w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia oraz przeprowadzenia kilku rodzajów badań i ocen. Takie badania i oceny mogą obejmować:

• Wywiad medyczny
• Pomiar parametrów życiowych (temperatury ciała, częstości oddychania, ciśnienia krwi i częstości akcji serca) i masy ciała
• Badania fizykalne
• Badania elektrokardiograficzne (w skrócie EKG, w celu pomiaru aktywności elektrycznej serca)
• Pobranie próbek krwi i moczu do badań laboratoryjnych.
• Testy ciążowe (jeśli dotyczy)
• Wypełnienie kwestionariuszy

Nie wszystkie te czynności będą wykonywane podczas każdej wizyty.

 

Jakie korzyści i zagrożenia niesie ze sobą udział w badaniu?

Jedną z korzyści związanych z udziałem w tym badaniu jest częste monitorowanie stanu zdrowia jego uczestników. Nie ma jednak gwarancji, że udział w tym badaniu przyniesie danej osobie poprawę jej stanu zdrowia. Może on pozostać bez zmian lub może się pogorszyć. Ponadto podobnie jak w przypadku wszelkich leków, badane leki mogą powodować działania niepożądane. Możemy im zapobiec lub je wyleczyć, a wiele z nich szybko ustępuje. Każde badanie niesie ze sobą pewne zagrożenia, które mogą obejmować zdarzenia powodujące złe samopoczucie, dyskomfort albo uszczerbek na zdrowiu. Personel badawczy omówi z każdą osobą potencjalne zagrożenia związane z udziałem w badaniu przed przystąpieniem przez nią do badania.

​

 

​

​

Osoby zainteresowane prosimy o kontakt pod numerami tel.: +48 608 637 401, 22 112 19 51
lub bezpłatnej infolinii 800 919 545 (od poniedziałku do piątku, w godz. 10.00-18.00).

​