Masz pytania? Skontaktuj się z nami!

ul. Mokra 7, Kajetany

05-830 Nadarzyn

Tel. 22 112 19 51

   Tel. kom. 602 134 865

ul. Sokołowska 9/U-2

01-142 Warszawa

Tel. 22 100 45 30

   Tel. kom. 608 637 401

2018 © Udzialwbadaniu.pl Wszelkie prawa zastrzeżone

Badanie I fazy u osób dorosłych cierpiących na nawrotowe lub oporne na leczenie chłoniaki

Rekrutacja otwarta

Badanie składające się  z dwóch niezależnych badan ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności badanych cząsteczek :

HMPL-523- inhibitor/bloker śledzionowej kinazy tyrozynowej blokujący lub spowalniający rozwój nowotworów złośliwych z limfocytów B (badanie pierwsze)

HMPL-689- inhibitor PI3Kδ, hamowanie wzrostu komórek nowotworowych (badanie drugie)

 

Do obu badań będą kwalifikowani pacjenci z następującymi rozpoznaniami: chłoniak Hodgkina oraz chłoniaki nieziarnicze (chłoniak limfoblastyczny Makroglobulinemia Waldenströma, chłoniak grudkowy, przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak z małych limfocytów, chłoniak strefy brzeżnej)

 

Każde z badań będzie trwało 24 miesiące i będzie przebiegało  w  dwóch etapach

1) etap 1 – polegający na ocenie działań toksycznych ograniczających dawkę, trwa 28 dni, podczas których lek przyjmowany jest raz dziennie w określonej dawce ( HMPL-523 100-800 mg, HMPL-689 5-50 mg). Pacjenci, którzy ukończą etap 1 i w ocenie badacza odnoszą korzyści z badania mogą kontynuować leczenie w

2) etapie 2 przez czas nieograniczony.

 

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka

  2. pacjenci, u których standardowe terapie leczenia nie są już skuteczne oraz nie byli oni wcześniej leczeni lekami z tej samej grupy co produkt badany

  3. skala sprawności ECOG oceniana na 0 lub 1

  4. oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 24 miesiące

 

Podstawowe kryteria wyłączenia:

  1. pierwotny chłoniak OUN

  2. osoby ze znaczącymi zaburzeniami wątrobowymi, układu enzymatycznego, ciężkimi zaburzeniami pracy serca, zaburzeniami pracy nerek, hiperbilirubinemią oraz zaburzeniami krzepnięcia oraz niskimi wartościami parametrów hematologicznych

  3. trwające infekcje płuc

  4. osoby z

  5. osoby stosujące szczepienia przeciwnowotworowe

  6. ostatnie chemio-, radio- i hormonoretapie nie powinny być stosowane w przeciągu ostatnich 3 tyg.,

  7. radioimmunoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeszczepy komórek autologiczne i allogeniczne w ciągu ostatniego półrocza

  8. chorzy, którzy w ostatnim czasie przechodzili poważne zabiegi operacyjne, zawał lub udar

 

Rekrutacja Pacjentów będzie obejmowała szczegółowe badania tomografii komputerowej, echo serca, oraz inne badania diagnostyczne dostosowane do typu chłoniaka.

 

Potencjalne ryzyko stosowania leku zakłada pneumocystozowe zapalenie płuc, uszkodzenia wątroby, obniżenie parametrów hematologicznych oraz występowanie gorączki