Badanie GALDERMA numer protokołu RD.06.SPR.118169

Badanie dla osób cierpiących na Atopowe Zapalenie Skóry

​

Badanie przeznaczone jest dla dorosłych oraz młodzieży w wieku  ≥12 lat z zdiagnozowanym od co najmniej 2 lat Atopowego zapalenia skóry.

Tytuł badania:

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu(lek biologiczny) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

 

Lek badany : Nemolizumab/ Placebo (2:1)

 

Czas trwania badania:

Przewiduje się, że czas udziału każdego uczestnika w badaniu będzie zależeć od odpowiedzi klinicznej i może wynieść:

- do 28 tygodni

- do 60 tygodni

Wizyty w ośrodku będą odbywać się co 4 tygodnie.

Po każdym z tych okresów jest możliwość przejścia do badania extension( badanie bez placebo)

 

Główne kryteria włączenia do badania:

-Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 12 lat

-Przewlekłe  zdiagnozowane AZS od co najmniej 2 lat

-Objęcie przez AZS ≥10% powierzchni ciała

 

Wymienione powyżej kryteria włączeniu stanowią tylko część wszystkich warunków/ kryteriów zakwalifikowania się do badania.

Lekarz na wizycie wstępnej oceni możliwość wzięcia udziału w badaniu, dlatego tak ważne jest dostarczenie na wizytę całej dokumentacji medycznej dotyczącej zarówno leczenia AZS jak i

ogólnego.