Masz pytania? Skontaktuj się z nami!

ul. Mokra 7, Kajetany

05-830 Nadarzyn

Tel. 22 112 19 51

   Tel. kom. 602 134 865

ul. Sokołowska 9/U-2

01-142 Warszawa

Tel. 22 100 45 30

   Tel. kom. 608 637 401

2018 © Udzialwbadaniu.pl Wszelkie prawa zastrzeżone

Badanie dla młodzieży i dorosłych cierpiących na atopowe zapalenie skóry

Rekrutacja otwarta

 

Atopowe Zapalenie skóry o stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

 

 

 

Numer protokołu: RD.06.SPR.118169

Lek badany: Nemolizumab (CD14152)

Faza badania: 3

 

Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nemolizumabu (CD14152) po 16-tygodniowym okresie leczenia u osób dorosłych i młodzieży z atopią umiarkowaną do ciężkiej. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia nemolizumabem (CD14152) przez dodatkowe 32 tygodnie

Liczba pacjentów: Planuje się randomizację około 750 osób, w tym co najmniej 130 nastolatków (osoby w wieku od 12 do 17 lat)

 

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki włączenia.

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat podczas wizyty kontrolnej.
2. Przewlekła AZS, która została udokumentowana przez co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową  i potwierdzona zgodnie z American Academy of Dermatology Consensus Criteria .

 3. Wynik EASI ≥ 16

4. Wynik IGA ≥ 3

5. Zajętość AZS≥ 10% powierzchni ciała (BSA)

6. Świąd punktacji NRS co najmniej 4,0 .

7. Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kontrolną) nieodpowiedniej reakcji leki miejscowe (TCS z TCI lub bez). Wszyscy badani muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź do TCS.

8. Nieodpowiednia reakcja na leczenie TCS (z lub bez TCI) .

9. Zgoda na stosowanie kremów nawilżających podczas całego badania.

 

Zapraszamy również do zarejestrowania się do naszej bazy danych: