Badania kliniczne 

Badania kliniczne są niezbędnym elementem mającym wpływ na  rozwój nowych leków i stanowią główny czynnik prowadzący do tworzenia bardziej skutecznych i bezpiecznych metod leczniczych i rozwoju nowych leków. Jest to niezwykle złożony proces rozpoczynający się w laboratoriach, a kończący przy łóżku chorego.

 

Zanim lek zostanie zakwalifikowany do badań klinicznych na zdrowych ochotnikach, musi najpierw przejść szereg złożonych zadań w laboratoriach. Dopiero po pomyślnym przeprowadzeniu badań klinicznych na osobach zdrowych, przechodzi się do kolejnego etapu, czyli podawaniu sprawdzanych farmaceutyków osobom chorującym na konkretne przypadłości. Takimi specjalistycznymi badaniami może zajmować się wyłącznie uprawnione centrum badań klinicznych, które cały czas ma pod kontrolą zdrowie i dobro zgłoszonych uczestników. Cały proces odbywa się pod ścisłą opieką wykwalifikowanego personelu medycznego w celu zapewnienia całkowitego bezpieczeństwa uczestników. Etapem wstępnym jest stworzenie protokołu badania, który musi wyraźnie precyzować oczekiwane cele i harmonogram czynności, które do nich prowadzą oraz określać warunki bezpieczeństwa. Protokół po licznych konsultacjach ze specjalistami w danej dziedzinie medycyny, musi zostać zatwierdzony przez Komisje Bioetyczną i odpowiednie władze nadzorujące. Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu dostaną od wykwalifikowanego członka grupy badawczej wszystkie potrzebne informacje i odpowiedzi na nurtujące pytania.

 

Proces badania klinicznego zazwyczaj składa się z czterech faz.

• Faza I – jej celem jest badanie metabolizmu, wchłaniania, wydalania, ewentualnej toksyczności oraz interakcji z innymi lekami i substancjami oraz ustalenie najwyższej, możliwej dawki leku, którą można podać bezpiecznie pacjentowi

• Faza II – jej celem jest analiza potencjalnie korzystnych efektów terapeutycznych oraz ewentualnych skutków ubocznych. Porównuje się badany lek z placebo lub innym już przebadanym lekiem o takim samym mechanizmie działania.

• Faza III – jej celem jest ocena skuteczności terapeutycznej leku. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań, lek zostaje zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

• Faza IV – jej celem jest określenie czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych oraz we wszystkich wskazanych zalecaniach.