Chcesz wziąć udział w badaniach? Zadzwoń do nas !
Tel. 602 134 865   Bezpłatna infolinia: 800 919 545

Badania kliniczne

Badania kliniczne są niezbędnym elementem mającym wpływ na  rozwój nowych leków i stanowią główny czynnik prowadzący do tworzenia bardziej skutecznych i bezpiecznych metod leczniczych i rozwoju nowych leków. Jest to niezwykle złożony proces rozpoczynający się w laboratoriach, a kończący przy łóżku chorego. Zanim lek zostanie zakwalifikowany do badań klinicznych na zdrowych ochotnikach, musi najpierw przejść szereg złożonych zadań w laboratoriach. Dopiero po pomyślnym przeprowadzeniu badań klinicznych na osobach zdrowych, przechodzi się do kolejnego etapu, czyli podawaniu sprawdzanych farmaceutyków osobom chorującym na konkretne przypadłości. Takimi specjalistycznymi badaniami może zajmować się wyłącznie uprawnione centrum badań klinicznych, które cały czas ma pod kontrolą zdrowie i dobro zgłoszonych uczestników. Cały proces odbywa się pod ścisłą opieką wykwalifikowanego personelu medycznego w celu zapewnienia całkowitego bezpieczeństwa uczestników. Etapem wstępnym jest stworzenie protokołu badania, który musi wyraźnie precyzować oczekiwane cele i harmonogram czynności, które do nich prowadzą oraz określać warunki bezpieczeństwa. Protokół po licznych konsultacjach ze specjalistami w danej dziedzinie medycyny, musi zostać zatwierdzony przez Komisje Bioetyczną i odpowiednie władze nadzorujące. Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu dostaną od wykwalifikowanego członka grupy badawczej wszystkie potrzebne informacje i odpowiedzi na nurtujące badania.

 

Proces badania klinicznego zazwyczaj składa się z czterech faz.

Faza I –jej celem jest badanie metabolizmu, wchłaniania, wydalania, ewentualnej toksyczności oraz interakcji z innymi lekami i substancjami oraz ustalenie najwyższej, możliwej dawki leku, którą można podać bezpiecznie pacjentowi

Faza II –jej celem jest analiza potencjalnie korzystnych efektów terapeutycznych oraz ewentualnych skutków ubocznych. Porównuje się badany lek z placebo lub innym już przebadanym lekiem o takim samym mechanizmie działania.

Faza III –jej celem jest ocena skuteczności terapeutycznej leku. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań, lek zostaje zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Faza IV –jej celem jest określenie czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych oraz we wszystkich wskazanych zalecaniach.

 

BADANIE KLINICZNE – I FAZA

Celem badań klinicznych jest dostarczenie innowacyjnego, skutecznego i bezpiecznego leku, który wpłynie na poprawę zdrowia i komfortu życia pacjentów.

Zanim jednak lek trafi do rąk pacjenta przechodzi wiele etapów – od pomysłu, przez opracowanie schematu działania, dawki i drogi podania, po sprawdzenie wszelkich możliwych działań niepożądanych.

 W ramach badania klinicznego wyróżnia się IV fazy kliniczne:

  • Faza I – wstępne badanie bezpieczeństwa leku na ochotnikach zdrowych
  • Faza II – badanie bezpieczeństwa i działania terapeutycznego w grupie osób chorych
  • Faza III – badanie działania terapeutycznego w rozszerzonej grupie chorych
  • Faza IV – badania dotyczące działania terapeutycznego i bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku na rynek.

 

Najważniejszym założeniem I fazy jest określenie bezpiecznej dawki terapeutycznej (dawkowania ilości wywołującej działanie lecznicze) z jednoczesnym ustaleniem występowania potencjalnego działania niepożądanego. W tym celu lek jest podawany doustnie w dawce pojedynczej lub wielokrotnych i różnych stężeniach. Badane jest między innymi:

  • wchłanianie z układu pokarmowego; maksymalne stężenie leku we krwi i tkankach;
  • wydalanie leku: ilość oraz czas do całkowitego usunięcia substancji;
  • wchodzenie w interakcje z innymi substancjami oraz spożywaną żywnością;
  • toksyczność i działania niepożądane.

 

Do udziału w badaniu kwalifikuje się kilkudziesięciu (10-100) zdrowych uczestników, którzy uprzednio przechodzą wywiad i szczegółowe badania lekarskie. W sytuacji, gdy znane są potencjalne toksyczne działania substancji np. w przypadku środków stosowanych w leczeniu nowotworów, uczestnikami badań są osoby chorujące na nowotwory, również wyselekcjonowane w ramach badań lekarskich, z uwzględnieniem stanu zdrowia i możliwości uczestniczeniu w badaniu.

Badanie w fazie I trwa średnio 1,5 roku, a od jego ostatecznych wyników zależy, czy kolejna faza badania zostanie rozpoczęta. W ramach badania substancji leczniczych w I fazie średnio 30% nie przechodzi do II fazy, a badania wymagają powtórzenia lub są zawieszane.

 

Literatura:

GCPpl Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Badania kliniczne w Polsce [dostępne w Internecie: 18.10.2017, g. 20:30] https://www.gcppl.org.pl/Dla-Pacjentow/Badania-kliniczne-w-Polsce

Koperwas, Fazy przeprowadzania badań klinicznych [w:] Labotatoria.net Innowacje Nauka

Technologie [dostępne w Internecie: 18.10.2017, g. 20:30] http://laboratoria.net/artykul/18271.html

2018 © Udzial w badaniu.pl Wszelkie prawa zastrzeżone