Szczepienia przeciw Covid-19

AdobeStock_376707538.jpeg

Szczepienia to jedno z największych osiągnięć nauki. Dzięki nim udało się wyeliminować wiele chorób, tj. ospa prawdziwa, dżuma, polio, które doprowadziły do milionów zgonów na świecie. Pandemia koronawirusa spowodowała śmierć prawie 2 milionów ludzi, a liczba ta nieustannie  rośnie. Pilna potrzeba zatrzymania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2 zaowocowała szybkim powstaniem szczepionki. Możliwe było to dzięki mobilizacji naukowców z całego świata medycyny i farmacji, dużym nakładom finansowym oraz uproszczeniu procesów regulacyjnych. Największą ilością danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dysponujemy w przypadku szczepionek firm Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®), Moderna oraz AstraZeneca. Dwie pierwsze opierają się na mechanizmie opartym na cząsteczce mRNA, natomiast ta ostatnia jest opracowana na wektorze adenowirusa.

Jak działa szczepionka mRNA Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) oraz Moderna?

Szczepionka zawiera fragment mRNA zamknięty w nanocząsteczce lipidowej, która stabilizuje molekułę oraz dodatkowo, ułatwia jej wnikanie do komórki. Po iniekcji mRNA jest uwalniany, którego jedynym zadaniem jest przekazanie informacji dotyczącej produkcji  białka Spike – kolca koronawirusa. Tak wytworzone kolce, które wchodzą w skład otoczki koronawirusa są rozpoznawane przez komórki układu odpornościowego jako obce. Wywołuje to szereg reakcji, w które są zaangażowane komórki B i T układu odpornościowego, ostatecznie prowadząc do wytworzenia przeciwciał. W rezultacie powstaje tzw. pamięć immunologiczna, która w przyszłości pozwoli na szybką reakcję naszego organizmu w momencie zakażenia. Tuż po ‘’wykonaniu swojej pracy’’ mRNA jest degradowane przez nasz układ odpornościowy. mRNA samo w sobie jest molekułą niestabilną, nieinwazyjną w nasz genom, dlatego nie ma podstaw do obaw o nasze DNA.

21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COMIRNATY®, do stosowania tymczasowo lub w sytuacji wyjątkowej łącznie w ponad 40 państwach na całym świecie, w tym we wszystkich 27 państwach członkowskich UE. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła stosowanie szczepionki COMIRNATY® w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania u osób w wieku 16 lat i starszych w celu zapobiegania występowania COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2. Co o niej wiemy? (1,2)

AdobeStock_402419287.jpeg

Bezpieczeństwo szczepionki zostało określone na podstawie dwóch badań klinicznych, w których wzięło łącznie udział 37 706 uczestników. Do działań niepożądanych zaliczamy:

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1%),

  • zmęczenie (62,9%),

  • ból głowy (55,1%),

  • ból mięśni (38,3%),

  • dreszcze (31,9%),

  • bóle stawów (23,6%),

  • gorączka (14,2%),

  • limfadenopatia (0.3%)

AdobeStock_391576514_Editorial_Use_Only.
badania_kliniczne.jpg

Powyższe objawy zwykle były o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które ustępowało w ciągu kilku dni po iniekcji. (1) Skuteczność szczepionki została oceniona na podstawie badania klinicznego 3 fazy (C4591001), w którym wzięło udział 43 355 uczestników w wieku 12-55 lat. Do oceny uwzględniono dane uzyskane od 36 523 uczestników. Skuteczność szczepionki oceniono na 95%, która była porównywalna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych (8 przypadków zakażenia w grupie zaszczepionej vs. 162
w grupie placebo). (1,2)

Szczepionka Moderna wykazała skuteczność równą 94.1 %, potwierdzoną u około 28 000 uczestników w wieku 18 – 94 lat, którzy nie byli wcześniej zakażeni COVID-19.

Bezpieczeństwo stwierdzono na podstawie danych uzyskanych od 30 351 uczestników w wieku 18+, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (n=15 185) bądź placebo (n=15 166). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),

  • zmęczenie (70%),

  • ból głowy (64,7%),

  • ból mięśni (61,5%),

  • bóle stawów (46,4%),

  • dreszcze (45,4%),

  • nudności/ wymioty (23%),

  • obrzęk pachwiny (19,8%),

  • gorączka (15,5%),

  • obrzęk miejsca iniekcji (14,7%),

  • zaczerwienienie (10%).

Reakcje niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane natężenie i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Działania niepożądane były częściej zgłaszane po przyjęciu 2 dawki niż po podaniu dawki 1. (3)

AdobeStock_399678127_Editorial_Use_Only.

Szczepionka AstraZeneca/Oxord AZD1222 jest szczepionką monowalentną, wektorową, w której wykorzystano nieaktywną cząstkę adenowirusa wywołującego przeziębienie u szympansów (ChAdOx1). AZD1222 zawiera pojedynczą rekombinację, która powoduje produkcję białka Spike – kolca koronawirusa. Pojawienie się tego składnika w naszym organizmie prowadzi do produkcji przeciwciał. Szczepionkę podaje się w 2 dawkach, w odstępie czasowym od 4 do 12 tygodni.

Przeprowadzono 4 badania kliniczne, w którym wzięło udział: 1077 uczestników w badaniu COV001 (UK), 10 673 uczestników w COV002 (UK), 10 002 w COV003 (Brazylia) i 2096 w COV005 (Afryka Południowa), większość uczestników stanowiła grupę w wieku 18-55 lat (grupa powyżej 56 r.ż. dołączyła później i stanowiła 12.2% ogólnej kohorty). Skuteczność AZD1222 została oceniona na podstawie danych otrzymanych od 11 636 uczestników (7548 w UK, 4088 w Brazylii) w wieku 18-55 lat. Uczestnicy, którzy otrzymali standardowe 2 dawki szczepionki (4440 zaszczepionych vs. 4455 kontrolna grupa) wykazali skuteczność na poziomie 62.1%. Druga grupa otrzymała pierwszą dawkę szczepionki o połowę mniejszą od zamierzonej, po której w większości przypadków po okresie 12 tygodni nastąpiło podanie standardowej dawki. Skuteczność wyniosła 90% (1367 zaszczepionych vs. 1374 kontrolna grupa). Biorąc pod uwagę powyższe dane, szczepionka w obydwu grupach wykazała skuteczność na poziomie 70.4% (5807 zaszczepieni vs 5829 kontrola). Odporność miała największe nasilenie po upływie 14 dni od przyjęcia drugiej dawki, która utrzymywała się 2 miesiące po przyjęciu. (4,5,6)

Szczepienia na COVID-19 to obecnie jedyna szansa na zatrzymanie rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2. Szczepienia dają nam ochronę przed zachorowaniem i powikłaniami po koronawirusie, a także chronią naszych bliskich.

Olga kaczmarczyl.png

Olga Kaczmarczyk

Asystent Dyrektora Medycznego BRG

Piśmiennictwo

 

  1. RECOMMENDATION FOR AN EMERGENCY USE LISTING OF COVID-19 mRNA VACCINE (NUCLEOSIDE MODIFIED) SUBMITTED BY Pfizer Europe MA EEIG. https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/TAG-EUL_PublicReport_Pfizer_31DEC20.pdf [Dostęp 09.01.2021]

  2. Pfizer.com.pl https://www.pfizer.com.pl/o-firmie/press-room/pfizer-i-biontech-uzyskuja-dopuszczenie-do-obrotu-w-Unii-Europejskiej-szczepionki [Dostęp 09.01.2021]

  3. Product Information as approved by the CHMP on 6 January 2021, pending endorsement by the European Commission. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf [Dostęp 09.01.2021]

  4. Voysey M et al. Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2020 Dec 8;397(10269):99–111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub ahead of print. PMID: 33306989; PMCID: PMC7723445. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext  [Dostęp 09.01.2021]

  5. https://www.astrazeneca.pl/aktualnosci/2020/Szczepionka_przeciw_COVID-19_AZD1222.html [Dostęp 09.01.2021]

  6. REG 174 INFORMATION FOR UK HEALTHCARE PROFESSIONALS https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/950250/Information_for_UK_healthcare_professionals_on_COVID-19_Vaccine_AstraZeneca.pdf [Dostęp 09.01.2021]