Numer protokołu: DRM06-AD04

Tytuł:

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Librekizumabu uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

 

Produkt badany: Librekizumab

 

Droga podania: podskórna co 2 tygodnie (lek lub placebo)

- W trakcie udziału w badaniu wymagane jest pod nadzorem lekarza prowadzącego:

- stosowane środków nawilżających (wydawane w ośrodku)

 

Czas trwania badania:

- 48-52 tygodni

Wizyty w ośrodku będą odbywać się co 14 dni na początku badania, następnie co 4 tygodnie.

Po tym okresie istnieje możliwość przejścia do badania extension (badanie bez placebo)

Badana populacja:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia oraz nie spełnić ani jednego kryterium wyłączenia

 

Kryteria włączenia min:

- Kobiety i mężczyźni w wieku od ≥ 12 lat oraz ważące ≥ 40kg momencie wizyty przesiewowej

- Przewlekłe AZS na co najmniej  1 rok przed wizytą przesiewową

- Wynik w skali EASI ≥16, Wynik według IGA ≥3

- Objęcie przez AZS ≥10% powierzchni ciała

- Stosowanie środków nawilżających przez 7 dni przed wizytą randomizacyjną (2x dziennie)

- Systematyczne wypełnianie elektronicznego dzienniczka (skala świądu) przez 7 dni przed        randomizacją

 

Kryteria wyłączenia min:

- Wcześniejsze leczenie Librekizumabem

- Historia anafilakcji zgodnie z kryterium Sampsona

- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub produktem Eucrisa w ciągu      1 tygodnia przed wizytą początkową.

- Wcześniejsze leczenie dupilumabem lub tralokinumabem.

- Stosowanie śrdoków nawilżających na receptę w ciągu 7 dni od wizyty początkowej

-Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej lub

  zaplanowane podczas badania.

- Zdiagnozowane aktywne infekcje pasożytnicze lub obarczenie wysokim ryzykiem tych infekcji.

- Obecność chorób towarzyszących skóry, które mogą zakłócać oceny badań.

 

Wymienione powyżej kryteria włączeniu oraz wyłączenia stanowią tylko część wszystkich warunków/ kryteriów zakwalifikowania się do badania.

Lekarz na wizycie wstępnej ocenia możliwość wzięcia udziału w badaniu, dlatego tak ważne jest dostarczenie na wizytę całej dokumentacji medycznej dotyczącej zarówno leczenia AZS jak i ogólnego.