Atopowe Zapalenie Skóry - DERMIRA
Rekrutacja otwarta
Numer protokołu: DRM06-AD04
Tytuł:
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Librekizumabu uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Produkt badany: Librekizumab
Droga podania: podskórna co 2 tygodnie (lek lub placebo)
- W trakcie udziału w badaniu wymagane jest pod nadzorem lekarza prowadzącego:
- stosowane środków nawilżających (wydawane w ośrodku)
Czas trwania badania:
- 48-52 tygodni
Wizyty w ośrodku będą odbywać się co 14 dni na początku badania, następnie co 4 tygodnie.
Po tym okresie istnieje możliwość przejścia do badania extension (badanie bez placebo)
Badana populacja:
Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia oraz nie spełnić ani jednego kryterium wyłączenia
Kryteria włączenia min:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od ≥ 12 lat oraz ważące ≥ 40kg momencie wizyty przesiewowej
- Przewlekłe AZS na co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
- Wynik w skali EASI ≥16, Wynik według IGA ≥3
- Objęcie przez AZS ≥10% powierzchni ciała
- Stosowanie środków nawilżających przez 7 dni przed wizytą randomizacyjną (2x dziennie)
- Systematyczne wypełnianie elektronicznego dzienniczka (skala świądu) przez 7 dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia min:
- Wcześniejsze leczenie Librekizumabem
- Historia anafilakcji zgodnie z kryterium Sampsona
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub produktem Eucrisa w ciągu 1 tygodnia przed wizytą początkową.
- Wcześniejsze leczenie dupilumabem lub tralokinumabem.
- Stosowanie śrdoków nawilżających na receptę w ciągu 7 dni od wizyty początkowej
-Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej lub
zaplanowane podczas badania.
- Zdiagnozowane aktywne infekcje pasożytnicze lub obarczenie wysokim ryzykiem tych infekcji.
- Obecność chorób towarzyszących skóry, które mogą zakłócać oceny badań.
Wymienione powyżej kryteria włączeniu oraz wyłączenia stanowią tylko część wszystkich warunków/ kryteriów zakwalifikowania się do badania.
Lekarz na wizycie wstępnej ocenia możliwość wzięcia udziału w badaniu, dlatego tak ważne jest dostarczenie na wizytę całej dokumentacji medycznej dotyczącej zarówno leczenia AZS jak i ogólnego.
