Numer protokołu R668-AD-1539

Tytuł:

Faza badania 2/3, badanie kontrolujące farmatokinetykę , bezpieczeństwo i skuteczność Dupilumabu u pacjentów w wieku od 6mies do 6 lat, z umiarkowanym lub ciężkim Atopowym zapaleniem Skóry.

 

Produkt badany: Dupilumab

​

Droga podania:

- podskórna co 4 tygodnie

W trakcie udziału w badaniu wymagane jest pod nadzorem lekarza prowadzącego:

- stosowanie środków nawilżających (wydawane w ośrodku)

- stosowane kortykosteroidów (wydawane w ośrodku)

 

Czas trwania badania:

- 24-28 tygodni

Wizyty w ośrodku będą odbywać się co 7 dni na początku badania, następnie co 4 tygodnie.

Po tym okresie istnieje możliwość przejścia do badania extension (badanie bez placebo)

 

Badana populacja:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia oraz nie spełnić ani jednego kryterium wyłączenia:

 

Kryteria włączenia min:

- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 6 mies. do <6 lat  w momencie wizyty przesiewowej

- Przewlekłe AZS na co najmniej dwa lata przed wizytą przesiewową

- Wynik według IGA ≥3

- Wynik w skali EASI ≥16

- Objęcie przez AZS ≥10% powierzchni ciała

- Stosowanie środków nawilżających przez 7 dni przed wizytą randomizacyjną ( 2xdziennie)

- Stosowanie kortykosteroidów przez 14 dni przed wizytą randomizacyjną

- Wynik w skali numerycznej szczytowego nasilenia świądu co najmniej 4,0

-Udokumentowana niedostateczna odpowiedz na stosowane wcześniej leczenie miejscowe na 6 mies. przed wizytą kwalifikacyjną

- Podpisanie świadomej zgody przez opiekunów prawnych

 

Kryteria wyłączenia min:

- Wcześniejsze leczenie Dupilumabem

- Stosowanie terapii TCI na 2 tygodnie przed wizytą randomizacyjną

- Pacjenci z obecnymi współistniejącymi chorobami skóry , która mogą zaburzyć obraz choroby podstawowej (świerzb, łuszczyca itp.)

- Historia przebytej lub trwającej gruźlicy lub infekcji mykobakteryjnej

 

Wymienione powyżej kryteria włączeniu oraz wyłączenia  stanowią tylko część wszystkich warunków/ kryteriów zakwalifikowania się do badania.

Lekarz na wizycie wstępnej ocenia możliwość wzięcia udziału w badaniu, dlatego tak ważne jest dostarczenie na wizytę całej dokumentacji medycznej dotyczącej zarówno leczenia AZS jak i ogólnego.