Numer protokołu: RD.06.SPR.118169

 

Tytuł:

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

 

Produkt badany: Nemolizumab

 

Droga podania: podskórna co 4 tygodnie (lek lub placebo)

W trakcie udziału w badaniu wymagane jest pod nadzorem lekarza prowadzącego:

- stosowane środków nawilżających (wydawane w ośrodku)

- stosowanie kortykosteroidów (wydawane w ośrodku)

 

Czas trwania badania:

Przewiduje się, że czas udziału każdego uczestnika w badaniu będzie zależeć od odpowiedzi klinicznej i może wynieść:

- do 28 tygodni

- do 60 tygodni

Wizyty w ośrodku będą odbywać się co 4 tygodnie.

Po każdym z tych okresów jest możliwość przejścia do badania extension( badanie bez placebo)

 

Badana populacja:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia oraz nie spełnić ani jednego kryterium wyłączenia:

 

Kryteria włączenia min:

- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 12 lat w momencie wizyty przesiewowej

-Przewlekłe AZS na co najmniej dwa lata przed wizytą przesiewową

-Wynik w skali EASI ≥16 zarówno podczas badań przesiewowych, jak i wizyty w punkcie wyjściowym

-Wynik według IGA ≥3

-Objęcie przez AZS ≥10% powierzchni ciała

-Wynik w skali numerycznej szczytowego nasilenia świądu co najmniej 4,0

-Udokumentowana w wywiadzie niedawno występująca (w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających

wizytę przesiewową) niedostateczna odpowiedź na leczenie miejscowe lub też leczenie

-Zobowiązanie do stosowania środka nawilżającego przez cały czas trwania badania od momentu wizyty przesiewowej; zobowiązanie do stosowania zatwierdzonego leczenia miejscowego od wizyty przesiewowej i przez czas trwania badania, w zależności od decyzji badacza.

 

Kryteria wyłączenia min:

- Masa ciała <30 kg

-Zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy

-Stwierdzenie w bieżącym wywiadzie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego

zapalenia oskrzeli.

- .Wcześniejsze leczenie nemolizumabem

-Brak odpowiedzi klinicznej na wcześniej stosowane leczenie lekiem biologicznym (np. dupilumabem)

   lub doustnym inhibitorem kinazy janusowej.

 

Wymienione powyżej kryteria włączeniu oraz wyłączenia  stanowią część wszystkich warunków zakwalifikowania się do badania.

Lekarz na wizycie wstępnej ocena możliwość wzięcia udziału w badaniu, dlatego tak ważne jest dostarczenie na wizytę całej dokumentacji medycznej dotyczącej zarówno leczenia AZS jak i ogólnego.