Chcesz wziąć udział w badaniach? Zadzwoń do nas !
Tel. 602 134 865   Bezpłatna infolinia: 800 919 545

Badanie biorównoważności

Pacjent zgłaszający się do ośrodka w celu uczestnictwa w badaniu biorównoważności powinien wiedzieć czym jest takie badanie i rozumieć cel jego przeprowadzania. W celu wyjaśnienia zaczniemy od wytłumaczenia kilku pojęć.

Lek oryginalny (innowacyjny) określany w prawie farmaceutycznym również jako lek referencyjny, to lek, który jako pierwszy został dopuszczony do lecznictwa na podstawie pełnej dokumentacji przeprowadzonych badań klinicznych, farmakologiczno-toksykologicznych i chemiczno-farmaceutycznych. Po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek oryginalny, mogą go produkować inni producenci i wprowadzać na rynek jako lek generyczny.

Lekiem generycznym jest produkt leczniczy mający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać jak lek referencyjny oraz którego biorównoważność wobec leku referencyjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami.

Badania biorównoważności prowadzi się z zamiarem wprowadzenia do obrotu odtwórczych produktów leczniczych czyli leków generycznych.

Badania biorównoważności podlegają zasadom GCP, a wszystko co dotyczy dokumentacji, procedur i procesów musi być zgodne z zasadami ICH GCP i regulacjami prawnymi odnoszącymi się do badań klinicznych!

Aby uznać dany produkt leczniczy za lek generyczny, musi on być zgodny z lekiem oryginalnym pod względem rodzaju i mocy substancji czynnej, postaci farmaceutycznej, podobnej dostępności biologicznej.

Jak wygląda badanie biorównoważności?

  • Zdrowym ochotnikom podaje się lek badany i lek referencyjny
  • W określonych odstępach czasu pobiera się materiał biologiczny (obligatoryjnie krew, zazwyczaj również mocz, czasami są wymagane inne materiały biologiczne)
  • W materiale biologicznym określa się stężenie substancji aktywnej
  • Na podstawie uzyskanych danych stężeń określa się wskaźniki farmakokinetyczne

Badanie biorównoważności zazwyczaj ma charakter próby podwójnie skrzyżowanej (cross-over) z dwoma podaniami. co to oznacza?

  • Każdy uczestnik otrzymuje oba leki, lek badany i lek referencyjny, w dobranej losowo kolejności.
  • Podanie drugiego leku musi być poprzedzone okresem wymywania (wash-out), czyli czasem zapewniającym eliminację pierwszego leku z organizmu

Pacjent, który zdecyduje się na udział w badaniu biorównoważności:

  • Przebywa w ośrodku od popołudnia poprzedzającego dzień podania leku
  • W czasie badania może przyjąć standaryzowane ilości płynów i pokarmu
  • Może podejmować standaryzowaną aktywność fizyczną
  • Bezpośrednio przed badaniem oraz w jego trakcie nie może przyjmować innych leków ani płynów i pokarmu, które mogą mieć wpływ na układ krążenia, układ pokarmowy, wątrobę lub nerki (np. alkohol, używki zawierające ksantyny, niektóre soki owocowe, przede wszystkim sok grejpfrutowy)
  • W okresie poprzedzającym badanie powinien unikać ekstremalnych wysiłków fizycznych

 

2018 © Udzial w badaniu.pl Wszelkie prawa zastrzeżone